一、操作前檢查:
1、檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常,檢查各緊固件是否松動。
2、啟動主電機,使鍋體空轉(zhuǎn)2分鐘,判斷是否故障。
3、檢查素片質(zhì)量,有否松片等現(xiàn)象,是否符合要求。
4、檢查工房、設(shè)備、容器的清潔狀況,檢查清場合格證,核對有效期、容器,取下標(biāo)識示牌,掛生產(chǎn)標(biāo)示牌,按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài),使用清場合格包衣設(shè)備。
5、按生產(chǎn)指令,從中間站領(lǐng)取素片與中間站保管員進行二人核對品名、規(guī)程、批號、數(shù)量等,填寫物料交接記錄。
6、檢查生產(chǎn)環(huán)境的相對溫度是否符合要求,做好記錄。
二、操作過程:
1、稱取素片75kg置包衣鍋中,預(yù)加熱至工作溫度(排風(fēng)溫度在60°C以上)。
2、調(diào)節(jié)蠕動泵轉(zhuǎn)速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。
3、開始噴膜,噴膜主機轉(zhuǎn)速應(yīng)由慢到快。加熱進風(fēng)溫度應(yīng)保持在80°C以上,噴膜連續(xù)進行。
4、噴膜完成后,進行干燥至表面光亮。
三、結(jié)束過程:
1、包衣結(jié)束后將藥片取出置干燥室內(nèi)放涼、干燥。
2、將包好的包衣片轉(zhuǎn)至中間站與中間保管員二個進行核對,并填寫中間體交接記錄,填寫待驗單送交QA員。
3、按清場SOP進行清場,填寫清場合格記錄,通知QA員檢查合作后掛上清場合格證。
4、及時做好各項生產(chǎn)記錄并取下生產(chǎn)標(biāo)示牌,掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。
三、安全注意事項:
1、整個噴膜過程應(yīng)連續(xù)操作。
2、干燥溫度應(yīng)保持進風(fēng)溫度80°C以上。
3、包衣料為有機溶劑應(yīng)注意安全防火、防爆。
3、包衣操作室內(nèi)應(yīng)有良好排風(fēng)設(shè)施。
4、包衣過程操作在30萬級環(huán)境中進行。
四、設(shè)備的清洗保養(yǎng):
1、用水對包衣鍋主體,蠕動泵進行清洗,洗凈后的包衣鍋應(yīng)清潔,無附著物。
.2膠體磨加乙醇進行研磨清洗,清洗液可作連續(xù)生產(chǎn)的溶劑。
6.1.3每三個月對設(shè)備進行更換潤滑油。
6.1.4排風(fēng)除塵器更換品種時應(yīng)及時清洗。